A Sanofi Medley anunciou o recolhimento voluntário e preventivo de todos os lotes de remédios com o princípio ativo Losartana. Este tipo de medicação é indicado para o tratamento de pressão alta (hipertensão arterial) e insuficiência cardíaca. A farmacêutica informou que a retirada do produto é uma "medida de precaução devido à presença de impurezas mutagênicas nos produtos". Neste momento, o medicamento está sendo retirado de circulação para voltar ao mercado com o IFA (ingrediente farmacêutico ativo) ajustado.

Impurezas mutagênicas são substâncias químicas que podem causar mudanças no DNA de uma célula. "Este recolhimento é uma medida de precaução e, até o momento, não existem dados para sugerir que o produto que contém a impureza causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade. Assim, não há risco imediato em relação ao uso dessas medicações contendo losartana", informou a farmacêutica por meio de nota.

Devem ser recolhidos os seguintes remédios com Losartana:

• Valtrian® HCT (losartana potássica + hidroclorotiazida) 50mg + 12,5mg
• Valtrian® HCT (losartana potássica + hidroclorotiazida) 100mg + 25mg
• Valtrian® 50mg (losartana potássica)
• Valtrian® 100mg (losartana potássica)

O recolhimento não apresenta nenhum custo para o paciente. Quem tiver um destes remédios deve ligar para o SAC da Medley 0800-703-0014 (segunda a sexta-feira, das 08h00 às 18h00) para agendar a coleta da medicação.

A empresa alerta que a interrupção abrupta do tratamento com produtos contendo Losartana pode estar associada a riscos potenciais para a saúde dos pacientes. O risco para a saúde de descontinuar abruptamente estes medicamentos sem consultar os seus médicos ou sem um tratamento alternativo é maior do que o risco potencial apresentado pela impureza em níveis baixos.

“Dados da literatura mostram que para a insuficência cardíaca o Losartana aumenta a sobrevida do paciente. Portanto, ele é um remédio de uso essencial, principalmente para os pacientes que também são diabéticos, porque o medicamento também protege os rins”, afirma João Vicente da Silveira, cardiologista do Hospital Sírio Libanês.

Na avaliação do médico, o recolhimento causa preocupação, já que o medicamento é amplamente utilizado por pacientes hipertensos. No entanto, ele pode ser substituído por outros remédios anti-hipertensivos.

“O mais prudente neste momento é que os pacientes entrem em contato com seus médicos para buscar orientação se trocam esse remédio por outro ou se continuam com ele”, indica Silveira.

Há outras farmacêuticas que produzem remédios com o princípio ativo Losartana, cuja indicação é para o tratamento de doenças cardíacas.

A Sanofi Medley esclarece que a medida de recolhimento dos remédios com Losartana acontece em consonância com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e em conjunto com órgãos regulatórios de outros países. Ou seja, os remédios estão sendo retirados das prateleiras de outros países além do Brasil.

Em um comunicado enviado a médicos, a farmacêutica relata que a Direção Europeia para a Qualidade de Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) exigiu uma análise para identificação da possível presença de uma impureza azido ("LADX") nos remédios contendo losartana. E que, como medida de segurança e prevenção, a fabricação e a liberação desses produtos nas fábricas da Sanofi Medley foram suspensas até novas investigações.

A empresa garante que não recebeu relatos de eventos adversos que pudessem associar o uso de medicações com Losartana ao surgimento de problemas de saúde causados por mudanças no DNA de células.

Com informações do Globo