A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alterou ontem (29) dois pontos dos requisitos mínimos para submissão de pedido de autorização de uso emergencial de vacinas para covid-19.

“A publicação foi alterada em pontos específicos referentes aos documentos a serem submetidos à agência”, disse a Anvisa, em nota.

A mudança foi divulgada um dia depois da farmacêutica Pfizer informar, em comunicado, que não solicitará o uso emergencial de sua vacina no Brasil.

O imunizante foi desenvolvido em parceria com a empresa alemã BioNtech e já é utilizado em países como Reino Unido, Estados Unidos, Alemanha e França, entre outros.

A Anvisa modificou um dos pontos destacados pela Pfizer como entrave para o uso emergencial. O dispositivo exigia a apresentação de um cronograma de distribuição da vacina específico para o Brasil, bem como a informação precisa da quantidade de produto acabado disponível para compra. Segundo a multinacional farmacêutica, tais pontos “só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo”.

Novas regras

Pelas novas regras da Anvisa, passou a ser necessário apresentar somente “informações sobre a previsão da quantidade de produto acabado disponível para importação e/ou disponibilização”.

O outro ponto alterado diz respeito ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a ser elaborado com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar para uso emergencial.

A Anvisa incluiu nos requisitos a sugestão de que seja utilizado o modelo simples disponibilizado pelo governo do Reino Unido. Pode ser empregado também “outro modelo desenvolvido pela empresa”, segundo a nova redação do Guia 42/2020.

No comunicado de segunda-feira (28), a Pfizer disse ter se reunido com técnicos da Anvisa em 14 de dezembro para esclarecer as dúvidas sobre o pedido de uso emergencial, e que, até aquele momento, concluiu ser mais célere submeter a vacina aos trâmites normais de autorização.

Reino Unido aprova vacina AstraZeneca/Oxford contra covid-19

O Reino Unido se tornou hoje (30) o primeiro país a aprovar a vacina contra coronavírus desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela AstraZeneca, torcendo para que uma ação rápida o ajude a conter uma disparada de infecções impulsionada por uma variante altamente contagiosa do vírus.

O governo do primeiro-ministro Boris Johnson, que já encomendou 100 milhões de doses da vacina, disse ter aceitado uma recomendação da Agência Regulatória de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) para conceder uma autorização de emergência.

A aprovação respalda uma vacina vista como essencial para imunizações em massa no mundo em desenvolvimento, assim como no Reino Unido, mas não elimina dúvidas sobre dados de testes que tornam improvável que ela seja aprovada tão rapidamente na União Europeia ou nos Estados Unidos.

"O NHS (Serviço Nacional de Saúde) poderá levar estas vacinas aos braços das pessoas na velocidade com que ela pode ser fabricada", disse o secretário da Saúde, Matt Hancock.

"Agora eu, com esta aprovação nesta manhã, estou altamente confiante de que podemos vacinar pessoas vulneráveis suficientes até a primavera a ponto de podermos ver nosso caminho para fora desta pandemia agora."

Triunfo da ciência

Johnson classificou a aprovação como um "triunfo da ciência britânica". Hancock disse que centenas de milhares de doses estarão disponíveis na semana que vem no Reino Unido, que já está distribuindo uma vacina desenvolvida pela norte-americana Pfizer e pela alemã BioNTech.

O governo brasileiro tem acordo com a AstraZeneca para o fornecimento de doses da vacina ao país e para a posterior produção local do imunizante pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Ainda não há pedido de registro da vacina ou de autorização para uso emergencial junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Testes mostraram que a vacina da Oxford é menos eficaz do que a da Pfizer/BioNTech, mas pode ser armazenada e transportada sob refrigeração normal, ao invés de super-resfriada a 70 graus Celsius negativos, o que é crucial para países com infraestrutura de saúde mais básica.

A Índia está determinada a começar a administrar a nova vacina no mês que vem. O Instituto Serum da Índia (SII), o maior produtor mundial de vacinas, já fabricou cerca de 50 milhões de doses. O Chile também está interessado.

O Reino Unido se destacou de outros países ocidentais com sua abordagem acelerada de vacinações, tendo liberado a vacina Pfizer/BioNTech semanas antes da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Também nesta quarta-feira, uma comissão de aconselhamento do governo britânico recomendou uma mudança de rota: dar uma primeira dose da vacina contra coronavírus de imediato ao maior número possível de pessoas, ao invés de dar a segunda dose de reforço dentro do período de tempo mais curto.

Em reunião com Astrazeneca, Anvisa sinaliza que pode aprovar vacina em até 10 dias após registro

Ficou definido que o pedido de autorização para uso emergencial da vacina será feito pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que é o laboratório parceiro da farmacêutica no País. A Fiocruz deve pedir o registro à agência na próxima semana.

Segundo a Anvisa, o prazo de avaliação da solicitação é de até dez dias contados a partir da entrada do pedido formal, mas ele pode ser menor, tendo em vista que informações apresentadas na submissão contínua para registro serão consideradas. A medida, de acordo com a agência, é para evitar "o retrabalho" e promover "a otimização do processo".

Até o momento, a Anvisa já participou de 48 reuniões com laboratórios com o intuito de dar orientações e fazer o acompanhamento dos imunizantes em desenvolvimento.

Em nota à imprensa, a Astrazeneca disse que submeteu os dados pré-clínicos, clínicos e de tecnologia farmacêutica à por meio da submissão contínua para facilitar a revisão. "Nossas equipes trabalharam com todo empenho para enviar o mais rápido possível os últimos dados clínicos da recente análise agrupada da Fase III, o que ocorreu no último dia 22/12/2020", destaca.

O comunicado da farmacêutica ainda destaca que o acordo em vigor com o País prevê o fornecimento de 100,4 milhões de ingrediente farmacêutico ativo (IFA) até o primeiro semestre de 2021, dos quais 30 milhões serão enviados entre janeiro e fevereiro. "Caso a aprovação seja recebida, estamos no caminho certo para cumprir esse acordo", pontuou. "A Astrazeneca progride rapidamente na fabricação da vacina e construímos uma capacidade de até 3 bilhões de doses em 2021, dependendo da aprovação regulatória."

Com informações d Agência Brasil/ Estadão